药物临床试验机构介绍

    • 2023-09-01
    • 发布:湖州三院管理员
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湖州市第三人民医院于2017年5月被国家食品药品监督管理批准认定具有药物临床试验机构资格,认定专业为:精神病、免疫专业。本机构目前已开展的项目包括BE、~IV期临床试验项目。组织架构完整,并设有机构负责人、机构办主任、机构秘书、质量控制、档案管理等。在项目开展的过程中,不断地完善各项制度、SOP,以及持续性的GCP培训。GCP药房、相关医技科室均有健全的管理制度、SOP、记录。

 

1 (项目启动会)               2药物临床试验机构办

Ⅰ期药物临床试验中心成立于2019年,建筑面积约1350㎡,具有独立、安全性良好的病房区域,以保障受试者的安全性及私密性可满足药物Ⅰ期临床试验受试者筛选、服药、临床观察、生物样本采集及处理等操作。I期中心设有48张观察床和2张急救床位,其中4个观察室12张观察床是专为精神障碍受试者设计。观察室环境舒适,均配有氧气、负压吸引及床旁呼叫对讲系统。病房内设有独立的抢救室,备有基本抢救设施及急救药箱,同时与医院ICU建立绿色通道,确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。I期中心还设有集体宣教室、知情谈话室、血液样本采集室、体检室、心电图室、药品储藏室、生物样本室、配餐室、档案室等多个功能区块,此外,还配置了GPS同步时钟。

   3 BE病房                       图4 样本储存室

我院现有病区20个,开放床位860张。精神病学(含各亚专业)是省市共建医学重点学科、心身医学是市高峰学科建设项目、精神病学(生物精神病方向)是市医学重点支撑学科;普通精神科、心身障碍科、老年精神科、锥体外系疾病、老年病科、临床心理学和免疫学是市级重点学科。已配备1.5T磁共振成像仪、64排和16排螺旋CT、雅培全自动生化免疫流水线等大型医疗设备;近红外脑功能成像仪、深部经颅磁刺激仪等先进专科设备;有HIS+EMR一体化系统、移动查房及护理系统、互联互通集成平台、统一结算支付平台、LIS及PACS检验检查等信息系统

通过开展多个项目,PI和机构办对项目的审核、执行、管理都积累了一定的经验。尤其注重项目开展的质量,通过制度的完善、反复的培训、持续性的跟进等方式不断提升临床试验质量。

联系方式:

机构办电话:0572-2132466   

机构办邮箱: hzsyjgb2023@126.com

联系人:沈霞飞(邮箱sxf1153@126.com)

湖州市第三人民医院门诊1-0209、1-0208(邮编313000)

机构办地址:浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

                                         

湖州市第三人民医院药物临床试验

                                                        2023年9月1日



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