为保证临床试验管理有序化、规范化和研究资料的完整性，我院药物临床试验机构制定“药物临床试验关闭中心流程”，请申办方/CRO按照本要求规定的具体流程进行操作。

1. 申办方/CRO向机构办递交药物临床试验关中心通知涵。

2. 物资核对：CRC负责确认剩余试验物资已退回或处理，药品管理员负责确认剩余药品已退回申办方或销毁。确认后在物资/药品回收核对表上签字确认，存入研究者文件夹。

3. 申办方/CRO质控：申请关闭中心前，必须提供申办方/CRO对试验项目的全面稽查报告及发现问题的整改情况报告。

4. 机构质控：机构质控人员在关中心时对项目文件进行归档质控，请CRC/CRA提前与机构秘书/档案管理员联系质控时间。CRA需按照《湖州市第三人民医院药物临床试验文件保存目录》进行整理摆放，并完成《药物临床试验项目信息表》。

5. 经费核对：CRA在医院官网下载《尾款结算说明》，并制作项目费用明细表格（包含每个受试者的检验检查、交通费、观察费等），填写后，发至机构邮箱hzsyjgb2023@126.com，待机构确认后将《尾款结算说明》交至机构盖章签字。尾款确认后10个工作日内，申办方将费用打至医院账户，机构在7个工作日内开具发票并交给CRA。

6. 伦理备案：CRC/CRA将临床试验小结报告或/总结报告递交伦理委员会备案。

7. 盖章申请

机构办主任复核并在临床试验小结报告或/总结报告上签字盖章。

8. 机构归档

机构档案管理员对所有试验资料进行整理归档—登记—入柜—上锁。

9. 生效说明：本流程于2021年9月1日生效。