第一章  总则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据原国家卫生与计划生育委员会颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）,国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（2020）和国家卫生健康委医学伦理专家委员办公室、中国医院协会《涉及人的临床研究审查委员会建设指南》（2020）以及世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》和国际医学科学理事会制定的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》（International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans），制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在国家和所在地卫生行政管理部门备案，并接受指导和监督。

第二章  组织

第四条  伦理委员会名称：湖州市第三人民医院医学伦理委员会

第五条  伦理委员会地址：湖州市吴兴区苕溪东路2088号

            伦理委员会电话、传真：0572-2132467

邮箱：hzsyll@163.com

第六条  组织架构：伦理委员会是医院的常设机构，隶属湖州市第三人民医院。旨在为医院进行的涉及人体的新药临床研究，涉及人体的科研项目以及医疗新技术提供独立的审查和全过程的监督管理，努力保证研究者在临床研究中做到对受试者负责、对本学科负责、对

研究负责，充分保障受试者的安全和权益。 医院设置伦理委员会办公室，为伦理委员会日常工作以及审查工作提供服务和指导。

第七条  职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行审查。审査范围包括药物临床试验项目，涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究、论文等），医疗新技术新项目。研究伦理审查类别包括初始审査、跟踪审査、结题审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条  权利：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项新药临床研究，涉及人体的科研项目以及医疗新技术，对批准的新药临床研究，涉及人体的科研项目以及医疗新技术进行跟踪审査，终止或暂停已经批准的新药临床研究，涉及人体的科研项目以及医疗新技术。

第九条  行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命伦理委员会秘书，以完成伦理委员会工作的需求。医院为委员、秘书提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条  财政资源：经费使用按照医院财务管理规定以及伦理委员会收支管理制度执行。 

第三章  组建与换届

第十一条  委员组成：研究伦理委员会的委员类别括医药领域、社会学、伦理学、法学等领域的专家学者，以及不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的非本机构的社会人士，并有不同性别的委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。机构管理人员不得兼任伦理委员主任委员或副主任委员。

第十二条  委员的推荐：伦理委员会结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。候选人员应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审査工作。

第十三条  任命的机构与程序：医院院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的伦理委员会新委员在进行伦理审查、参与伦理审查会议并投票前，应参加GCP、研究伦理审查方面的初始培训，并取得相关证书；提交本人资质证明文件，GCP、伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明和保密协议，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的劳务等补偿。

第十四条  主任：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员3名，由伦理委员会委员协商推举产生。主任负责主持审査会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任履行全部或部分职责。

第十五条  任期、换届：伦理委员会每届任期5年，可以连任。任期应考虑审査能力的发展，以及委员的专业类别。换届应考虑其参与伦理审查会议出勤率、会上发言情况以及岗位调整、实际工作等情况。应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。

第十六条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因参与伦理审査会议出勤率不达50%者；在伦理审查会议上从来不参与发表意见；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

第十七条  替换：因委员辞职或免职等原因，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则候选替补委员。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十八条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审査，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问参与研

究项目咨询前应提交本人简历、资质证明文件，签署利益冲突声明和保密协议。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第四章  运作

第十九条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审査，紧急会议审查和快速审査。实行主审制，为每个审查项目安排两个主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，一般在每月中旬召开，必要时，视情况增加或减少开会次数，特殊情况可临时召开紧急审查会议。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查作为简易审查，是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床硏究方案的较小修正，不影响研究风险受益比，尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期/非预期严重不良事件等审查。

第二十条  法定人数：到会委员人数应超过伦理委员会全体委员半数以上成员，并不少于8人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十一条  审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审査要素和审査要点进行充分的审査讨论后，以

投票的方式做出决定。研究伦理审査以超过伦理委员会全体委员的半数以上票数的意见作为审查决定。会后及时（不超过7个工作日）传达审査决定或意见。研究者、或研究利益相关

方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。